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优先审评!默沙东两款HIV药物有望加速在华上市


文章作者:www.easilywina.com 发布时间:2020-03-23 点击:775



υ医疗观澜湖/报告

根据中国国家食品药品监督管理局药品审评中心的最新公告,MSD提交的两种艾滋病病毒感染治疗药物的上市申请将被纳入优先审评。一种是非核苷类逆转录酶抑制剂多拉韦林,另一种是多拉韦林和其他抗病毒药物的复方制剂拉威尔拉米夫定替诺福韦。这两种药物将被纳入优先审查,这意味着它们在中国上市的审批将会加快。

照片来源:CDE官方网站截图

doravirine是一种创新的口服非核苷类逆转录酶抑制剂,由Mercadon公司开发,每天一次。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合,阻止HIV-1病毒将核糖核酸转化为脱氧核糖核酸,从而阻断HIV-1病毒的复制。

该药物可与其他抗病毒疗法灵活组合,作为治疗HIV-1感染的整体制剂,或与拉米夫定、3TC)和替诺福韦(TDF)组合,形成固定剂量的复方制剂。

▲多拉韦林的分子结构(照片来源:由假期IST(Pubchem)[公共领域或CC by-Sa 4.0 ()],通过维基共享网站)

2018年8月底,美国食品和药物管理局批准了梅尔卡多公司两种新的HIV-1感染治疗药物的上市。其中,一个品牌是PIFELTRO?(多拉韦林);另一种是每日一次口服的固定剂量复方片剂DELSTRIGO?该组合物是多拉韦林、拉米夫定和替诺福韦酯富马酸盐。这两种疗法都用于治疗未接受抗病毒治疗的成年HIV-1感染患者。

据报道,美国食品和药物管理局的批准是基于两个多中心、关键的随机、双盲三期临床试验的结果。

在他们中,766名患者在一项名为“向前驱动”的试验中随机接受了匹普托罗。(多萝西拉威尔)或《达洛维利托纳维尔》(DRVr)。根据研究人员的选择,他们还接受了FTC/TDF或阿巴卡韦/3TC联合治疗。PIPELTRO?达到了实验的主要终点,与ABC/3TC疗法相比,达到了非劣效标准。在治疗的第48周,84%的PIFELTRO?组中的患者将HIV-1核糖核酸的拷贝数减少到50拷贝/毫升,而对照组中的患者为80%。对于基线病毒载量高的患者,PIPELTRO?病毒抑制组的患者比例为77%,而对照组的患者比例为74%。

在另一项名为“向前驱动”的试验中,728名没有接受抗病毒治疗的HIV-1患者被随机分配到接受DELSTRIGO?或依法韦仑/恩曲他滨/TDF的联合疗法(EFV/联邦贸易委员会/TDF)。DELSTRIGO?与EFV/联邦贸易委员会/TDF疗法相比,它显示出持续48周的病毒抑制,并达到非劣效的主要终点。84%的DELSTRIGO?HIV-1病毒核糖核酸的拷贝数在组患者中被抑制到50拷贝/毫升,在对照组中被抑制到81%。对于基线病毒载量高的患者,DELSTRIGO?病毒抑制组的患者比例为77%,而对照组的患者比例为74%。

艾滋病是由艾滋病病毒感染引起的全球性传染病,但是随着抗病毒治疗的发展,越来越多的艾滋病患者可以接受抗病毒治疗。虽然目前的治疗方法不能完全治愈艾滋病病毒感染,但可以显着减少患者体内的病毒数量,维持患者的免疫功能,防止艾滋病病毒的传播。艾滋病已经从一种以前“无法治愈”的致命疾病变成了一种可控的慢性病。

目前的标准抗病毒疗法是由各种抗病毒药物组合而成的鸡尾酒疗法。艾滋病毒是一种逆转录病毒,在其复制过程中有许多重要步骤。通过结合针对不同步骤的药物,医生可以更有效地抑制病毒复制。

我希望梅尔卡多的两种艾滋病药物能尽快在中国获得批准,给患者带来新的治疗选择。

参考:

[1]中国国家食品药品监督管理局药品审评中心网站。2020年3月13日。从

[2检索2020年3月14日]美国食品和药物管理局批准默克公司的德尔斯特里戈?(多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦酯富马酸盐),每日一次的固定剂量组合片剂作为完整方案和PIFELTRO?(多拉韦林),一种神经营养不良综合征,两者均用于适当患者的HIV-1治疗。检索日期:2018年8月30日,来自

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