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我国将建立健全药品追溯制度


文章作者:www.easilywina.com 发布时间:2019-09-11 点击:600



新华社北京8月26日电(记者曲婷,赵文君)26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议投票通过新修订的“药品管理法”。该法律自2019年12月1日起实施,并建议建立药物追溯系统。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培在全国人大常委会办公厅举行的记者招待会上说,药品追溯制度是药品管理法的重要体系,这是指利用信息技术保护毒品。生产经营质量安全,防止假冒药品和劣质药品进入合法渠道,实现药品风险控制和准确召回。

根据新修订的“药品管理法”,药品营销许可证持有者,药品生产企业,药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,并按规定提供可追溯性信息,确保药品的可追溯性。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,促进药品可追溯性信息的相互交换,实现药品的可追溯性。

“一件事,一个代码,一个代码和相同” - 在这个方向上,药物可追溯性系统要求药物的最小包装单元是可追溯和可验证的。据悉,这里的“代码”将由监管机构定制,建立标准,允许多个代码共存,可以与原有的电子监管代码兼容,也可以与世界上常用的其他代码兼容,以及充分发挥企业的主体作用。

目前,国家食品药品监督管理局正在建立一个回顾性的协作平台和一个回顾性监测平台,并将发布一系列追溯性技术标准,使相关部门有统一的可追溯性标准和规范。

刘培说,追溯协作平台和监督平台的建设将明确实施的相关要求和时限,落实各方的责任,最终实现全面的变化,整个过程源可以调查,目的地可以追踪。

中央党校(国家行政学院)社会生态文明系教授胡英莲表示,信息监管已发展成为一种重要的监管手段,提高了药品监管的有效性,促进了“智能监管”。新时期的药品安全管理体系。

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